21健讯Daily｜首款异体干细胞移植疗法申报上市；国产ECMO企业获上

一.政策趋势

广东美国食品药品监督管理局颁布新法规，授权鲜切中药材。

最近几天，广东省食品药品监督管理局制定下发了《广东省中药材鲜切指导意见》。

经过充分研究和讨论，广东省美国食品药品监督管理局制定了《中药生产企业利用产地新鲜加工中药材行为规范》，对利用产地新鲜生产的中药材进行质量风险研判，建立了风险可控中药材目录，确立了纳入风险控制目录的原则，建立了目录的动态调整机制强调的是生产条件的限制而不是品种的限制本着风险管理的原则，努力规范我省中药材生产企业在全国各地自建鲜切中药材的行为，旗帜鲜明鼓励资源要素向源头聚集，通过加工点共建，加工点定点加工等方式，促进加工点规模化，规范化发展

二，医疗器械审批

礼来咨询公司被批准用于治疗活动期强直性脊柱炎的第二个适应症。

最近几天，礼来公司宣布其生物制剂拓奇正式获得国家医疗用品管理局批准，用于常规治疗效果不佳的活动期强直性脊柱炎成年患者这是拓咨询在中国批准的第二个适应症拓是针对IL—17A的单克隆抗体，于2019年8月在国内首次获批它用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成年患者，适用于全身治疗或光疗2021年12月，拓咨询成功纳入2021版国家医保目录这一适应症是根据中国一项随机，双盲，安慰剂对照的ⅲ期临床RHCH研究的结果获得批准的研究发现，经过16周的治疗后，治疗组中放射学阳性轴性脊柱关节炎患者新接受生物抗风湿药物治疗的比例明显高于安慰剂组，达到主要终点，这表明使用依西珠单抗注射液治疗该疾病具有良好的治疗效果，可以为患者带来临床益处，并提供新的治疗方案

FDA批准Usinumab用于患有银屑病关节炎的儿童。

1日，强生/让桑公司宣布，ulinuzumab获得FDA批准，扩大其治疗6岁及以上儿童活动性银屑病关节炎的适应症Stelara是第一个也是唯一一个针对PsA儿童IL—12/IL—23的生物制剂通过皮下注射给药，在两次初始剂量后，每年给药四次

首例异基因干细胞移植疗法宣告上市。

日前，Gamida Cell宣布其异基因干细胞移植疗法Omidubicel上市申请已被FDA受理，并获得优先审评资格PDUFA的日期是2023年1月30日如果成功获批，Omidubicel将成为首个异基因干细胞移植疗法

如果获得批准，Omidubicel可以满足造血干细胞移植领域许多尚未满足的临床需求。

三。资本市场

复星星迈完成1亿元战略融资。

最近几天，上海星脉信息技术有限公司完成逾亿元战略融资，由复星医药和国药CICC共同投资，安亭产业参与投资现有股东复星医药本次继续追加投资，同时引入产业资本合伙人，打造高速发展的星脉

复星医药董事长吴贻芳表示:复星星脉作为复星医药自孵化的首个医疗人工智能辅助诊断平台，在技术能力，商业模式，生态整合等方面优势突出对复星杏的持续投资，显示了复星医药对医疗人工智能行业未来发展趋势的看好复星医药将充分发挥科技领先优势，嫁接医疗健康产业资源，与合作伙伴一起支持和帮助复星星脉保持快速发展

Vitreon宣布完成2亿美元B轮融资。

日前，天云宣布完成2亿美元B轮融资此轮融资将用于促进受体相互作用蛋白激酶1抑制剂的临床开发，进一步扩大R&D规模和管道，并开发各种潜在的最佳/一流的衰老相关退行性疾病候选药物

Vitreon是一家新兴的生物技术公司，由北京生命科学研究所所长王晓东院士和北京生命科学研究所高级研究员张志远博士于2017年共同创立Vitreone致力于在全球范围内探索和开发治疗衰老相关退行性疾病的创新药物，从而改变衰老相关退行性疾病的治疗模式，提高全球数百万患者和家庭的生活质量

国内ECMO企业完成融资1亿元以上。

最近几天，深圳市翰诺医疗科技有限公司完成新一轮融资，由深创投领投，本轮融资金额达到数亿元。

汉诺医疗成立于2018年它专注于体外循环，体外生命支持医疗设备和耗材，研发，制造，临床验证和全球销售的全链产品自主研发的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权和核心创新技术，掌握了人工心脏，人工肺，抗凝涂层，驱动控制，循环管道，血管插管等六大核心技术目前，它是国内唯一掌握ECMO完整解决方案的企业该产品系列有望在短时间内率先打破目前国外100%的市场垄断，实现我国体外生命支持技术领域从零到一的国内突破

程诺建华科技创新板IPO注册获证监会核准。

招股书显示，程诺建华本次预计募集资金40亿元，将进一步支持公司在全球创新药物研发和商业化方面的投入，推动多个创新药物的研发进程，扩大公司营销团队以增加公司产品市场份额，并利用信息化管理手段帮助和提高研发效率和管理效率。

诺健华是业内知名的创新型制药公司，由崔博士和史博士共同创立崔博士曾任博诺科技有限公司总经理，美国默克公司早期开发团队负责人石博士是著名的结构生物学家，现为中国科学院院士，美国文理学院外籍院士，美国国家科学院外籍院士，欧洲分子生物学组织程诺建华于2020年3月23日在HKEx成功上市，募集资金净额20.93亿港元本次IPO是在科技创新板的第二次上市

四。行业事件

润达医疗与奥森多成立合资公司奥森达

日前，润达医疗公布了全资子公司上海钟会生物科技有限公司与奥森多生物科技发展有限公司签署战略合作及合资协议的进展

新成立的合资公司奥森润达将为奥森VITROS免疫诊断分析仪研发符合中国市场需求的体外诊断试剂产品研发过程中形成的任何形式的知识产权均归合资公司所有同时，公司将提供自己的生产能力和产品推广渠道，以满足合资公司委托生产和产品推广的需要

润达医疗是奥森多在中国市场最早的合作伙伴之一，双方多年来一直保持着密切良好的合作关系。

2019年11月，奥森多与润达医疗全资子公司钟会生物签署战略合作备忘录此次合作是奥森多首次在新产品上市前，在中国市场与IVD当地合作伙伴就R&D验证和参考实验室共建进行深度战略合作