科兴制药又一产品申请临床研发进展密集

日前，科兴药业发布公告称，其正在研发的长效人粒细胞刺激因子产品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液临床试验申请获得国家美国食品药品监督管理局受理这是科兴药业在短短一个多月内第三次申请临床R&D项目，创新突破明显

与备受市场关注的抗新冠肺炎小分子药物SHEN26相比，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床应用也具有重要意义它代表着被誉为重组蛋白药物龙头企业的科兴药业，将正式走上重组蛋白药物的漫漫长路

重组蛋白的长期效果是明显的PEG和融合蛋白备受关注

公告称，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为长效人粒细胞刺激因子产品，由科兴药业生产的人粒细胞刺激因子采用聚乙二醇和基因重组技术偶联修饰而成它最初是由Neulasta开发的生物相似药物的分子结构，处方，规格，适应症与原研究一致适用于非骨髓肿瘤患者，在使用易引起临床意义上的发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低发热性中性粒细胞减少症的感染发生率

在肿瘤治疗领域，骨髓抑制是放化疗后限制化疗的瓶颈如果患者出现骨髓抑制，就要保护其不发生变白美白防护方面，人粒细胞刺激因子在临床上应用广泛，一般患者需要每日注射而利用聚乙二醇和基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子具有远期效应，降低了血浆清除率，延长了半衰期，缩短了患者住院时间，减少了给药次数，降低了化疗带来的感染风险，一定程度上提高了患者用药的依从性据统计，仅2020年，白药国内市场规模上升至90亿以上，长效和短效人粒细胞刺激因子均呈增长趋势

伴随着最近几年来长效人粒细胞刺激因子药物的快速发展，国内外企业竞相布局其中，PEG技术和融合蛋白最受关注科兴药业目前披露的研究项目正好涵盖了这两项长期技术

首先是此次披露的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目，用于肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症根据其2021年年报公告披露的信息，本项目peg修饰具有较高的位点选择性，修饰率高，副产物少，产品质量稳定可控，有望降低生产成本另一个项目是长效生长激素项目，主要用于内源性激素缺乏的身材矮小采用Fc融合蛋白的长效策略，是国际上最新的蛋白药物长效策略之一公告信息显示，该产品具有安全性高，疗效稳定的特点，现已完成分子创制，进入工艺研发阶段

长期和短期的协同作用可以促进未来的前景。

科兴药业在重组蛋白领域深耕二十余年其人粒细胞刺激因子注射液产品于2001年获得药品批准文号目前其临床应用已超过20年，已广泛应用于循证应用，并已进入医保是肿瘤放化疗后升高白细胞的临床一线药物2021年，百特喜也被认定为山东省知名品牌

根据Minenet的统计数据，在目前国内短效重组人粒细胞刺激因子市场中，公司产品百特喜在国内短效人粒细胞刺激因子市场的占有率已从2017年的第十一位上升至2021年的第七位。

最近几年来，人粒细胞刺激因子不仅用于肿瘤免疫治疗，还用于再生障碍性贫血，先天性中性粒细胞减少症，辅助生殖等领域新应用领域的不断探索，促进了适应证患者规模的不断增加所以百特还有较大的成长空间，人粒细胞刺激因子临床应用的优势不容忽视其用药方案灵活，适应症广，药物经济学效益好，医保限制少未来可以和长期产品协同发展

就市场前景而言，近两年科兴药业海外商业化加速人粒细胞刺激因子产品除在国内市场销售外，还在20多个海外国家销售伴随着海外新兴国家经济水平的持续发展，医疗设施和患者治疗率的不断提高，加上长期的R&D进步，有着广阔的市场需求空间未来产品上市和长短期效应协同发展，海外市场需求空间有望继续扩大

科兴药业在公告中表示，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发将有助于科兴药业优化产品结构，丰富产品管道，提升整体R&D能力，增强长期盈利能力。