国产新冠药最低价每支2417元对变异株BA.4/5有效吗？

日前，甘肃省公共资源交易中心发布通知，紧急上线安博韦和罗莫司韦的新冠肺炎疫情防治药品日前，导入甘肃国家医疗保障信息平台药品和医用耗材采购管理子系统，供公立医疗机构采购公示期为2022年7月12日至7月14日

甘肃信息显示，这两种单克隆抗体的单价不高于全国最低价2417元每支该药为腾升药业旗下腾升华创医药科技有限公司研发的新冠肺炎治疗药物，于7月8日在国内正式上市

日前，腾胜博制药有限公司大中华区总裁兼总经理罗永庆向21世纪经济报道指出，该药价格是综合考虑剂量，药物经济学价值等因素确定的根据消息显示，从获批到商业上市大约需要半年时间，腾升药业一直在为商业化做准备罗永青说，目前这种产品商业化主要有两种方式，一种是通过经销商配送到全国各地有需要的地方，另一种是通过政府采购目前正与相关部委沟通，商讨国家战略储备事宜

罗永青指出，新冠肺炎的药品可及性基本上由政府主导我们正在与合作伙伴讨论如何加快产品的商业化目前，我们已经收到了来自20多个省市的需求最终的晋升还是要靠政策支持，但也需要像甘肃省一样招人，才能进医院，在产能方面，我们与委托生产机构有合作，我们会根据国内外市场的需求制定生产计划，这些需求会受到新冠肺炎疫情变化的影响

国内新冠肺炎药物开始商业化。

日前，腾胜博药业宣布其ambavir和romisvimab的长效新冠肺炎中和抗体联合疗法在国内实现商业化，首批抗体药物实现商业化发布。

2021年12月，国家医疗产品管理局批准了阿昔洛韦和romisvimab的联合治疗，用于治疗轻度和普通成人和青少年的新型冠状病毒感染，并伴有进展为重症的高风险因素其中，青少年实行有条件批准2022年3月，联合治疗获得国家卫生健康委员会批准，纳入《新型冠状病毒诊疗方案》

日前，多个省市医保局陆续落实国家医保局《关于切实做好疫情防控医疗保障工作的通知》指示，将安博韦和罗莫韦单抗联合治疗纳入当地医保基金支付范围。

根据之前全球3期临床试验的数据，与安慰剂相比，ambavir和romisvimab的联合治疗可以将新冠肺炎临床进展高风险门诊患者的住院和死亡风险降低80%，具有统计学意义。

罗永青告诉21世纪经济报道记者，去年12月8日，该药在疫情中获批绿色通道，很快获批我们希望根据世界最高标准生产高质量的药物，即遵守良好生产规范，验证生产工艺等这项工作通常需要半年以上才能完成在此期间，我们至少经历了五次验证，包括国家美国食品药品监督管理局，工业园区审查中心如江西美国食品药品监督管理局，无锡美国食品药品监督管理局，美国美国食品药品监督管理局，上海美国食品药品监督管理局和北京美国食品药品监督管理局疫情期间我们多次进行GMP验证，每次都是按照非常高的标准出具报告

关于商业化路径，罗永青透露已经在和华润医药，上海医药控股，国药控股等国内最大的经销商合作此外，我们也在与国家相关部委沟通，商讨国家战略储备事宜关于BA.5在国内部分地区已经出现的情况，目前包括澳门在内的部分地区已经向我们提出了需求我们也会通过前述的配送商把药品送到这些需要的地方

就上述药品价格而言，甘肃公共资源交易中心信息显示，甘肃销售企业承诺不高于国家最低价每支2417元关于定价原则，罗永青向21世纪经济报道指出，目前在国内是自主定价，在海外，类似中和抗体药物的商业模式是政府采购

比如美国，在百万人的政府采购规模下，每人的政府采购价格在1500—2000美元之间在中国的定价中，在考虑到以上所有因素的前提下，一克安博韦加一克罗莫单抗的定价会低于美国，因为我们认为这种产品具有很强的公共健康问题属性，所以尽量降低成本，把最大的利润让给市场

对突变株BA.4/5有效吗。

根据消息显示，目前，这种新药已在深圳市第三人民医院率先使用这是国产新冠肺炎特效药商业化后供应市场的第一批药品，共计100人

据深圳市第三人民医院党委书记刘磊介绍，该院一名82岁的确诊病例已成功使用新冠肺炎中和抗体ambavir单克隆抗体和Romisevir单克隆抗体的联合治疗药物，成为该药物商业化后首个临床使用者上述患者患有高血压，冠心病，慢性心力衰竭等基础疾病，病毒载量高，容易发展成重症目前这位老人的免疫机制已经得到有效改善，病毒量大幅下降，用药效果明显

腾博制药首席医疗官李彦向21世纪经济报道记者指出，这种联合疗法对目前国内主要流行的奥米克隆亚型BA.2的活体新冠肺炎变异体，以及过去广泛关注的所有新冠肺炎变异体都具有中和活性此外，嵌合病毒的体外实验数据表明，这种联合疗法对Omicron中BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度约为2μ g/ml结合药动学模型的数据，1000 mg的ambavirumab和1000 mg的romisvimab一周的血药浓度是相应BA.4/5的IC50 的126倍或20%

根据FDA的指导原则，我们判断这种联合治疗继续维持其对BA.4/5的中和活性李彦指出

深圳市第三人民医院院长卢洪洲告诉21世纪经济报道记者，目前正在进行进一步的实验，包括活病毒分析，以确认这种联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1的中和活性。

关于BA.5亚型变异株的抗病毒活性，腾胜制药高级副总裁，生物制药部负责人朱庆进一步向21世纪经济报道解释，目前的实验结果是用嵌合病毒做的，结果与针对BA.2的非常相似，这说明单次静脉注射一周后，1000 mg的ambavirumab加1000 mg的romisvimab的血药浓度应该比50%抑制活性至少高100倍根据FDA的指导原则，如果血药浓度高于50%或90%，抑制值至少要高十倍目前实验结果显示，50%的抑制率在100倍以上，90%的抑制率在20倍以上通过这些计算，我们判断联合治疗对奥米克隆的BA.5和奥米克隆的BA.2仍然有效，奥米克隆在许多地区仍然流行

关于奥米克隆二代变种的药物研发，我们还在关注一些广谱抗体而这些广谱抗体的研发，不仅仅是针对奥米克隆，还针对类似的，大的病毒家族，可以更大程度的抑制变异病毒株的繁殖这些研究目前正在合作中朱庆指出