打一针就能瘦？百亿减肥药市场将迎“新网红”奥利司他独一无二地位难保

最近几天受理了华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请，规格/受理号为3ml:18mg这是国内首个申报减肥适应症的利拉鲁肽适用于需要长期体重管理的成年患者，作为低热量饮食和加大运动量的辅助治疗服药的成年患者一般肥胖，初始体重指数不低于30kg/m2或者，患者超重，其身体质量指数不低于27kg/m2，并伴有至少一种体重相关并发症，如高血压，二型糖尿病或血脂异常

拉鲁肽是一种GLP—1药物，可用于糖尿病，肥胖症或超重从临床表现来看，这些药物对成人二型糖尿病患者的血糖控制有显著的治疗效果同时，利拉鲁肽具有减肥，降血糖，有益心血管系统的作用在国外也被批准用于肥胖或超重患者的治疗，被认为是肥胖或超重领域相对成熟，稳定，安全的靶点

但原利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症在国内尚未获批正在销售的诺和诺德公司的原药利拉鲁肽仅被批准用于治疗二型糖尿病，但不用于减肥目前仅有华东医药/九元基因，江苏万邦，爱美客/诺伯特，为国内仿制产品提供了广阔的空间

蔡证券指出，与美国相比，国内合规减肥药选择较少目前只有一种奥利司他，但奥利司他只能抑制脂肪的吸收而不能抑制碳水的吸收所以还是要配合低碳水饮食，控制体重效果有限因此，我国的肥胖人群迫切需要一种安全有效的依从性减肥药截至2019年，我国18岁以上超重肥胖人口已达1.92亿，庞大的受众群体也带来了广阔的市场空间预计2025年减肥药合规市场有望突破120亿元兴业证券发布的研报显示，根据诺和诺德2021年年报，其两款产品利拉鲁肽和思美格肽在中国的销售额为17.92亿元，占GLP—1市场总销售额的74%因此，预计2021年国内GLP一号市场规模将达到24.21亿元如果华东医药成功获批上市利拉鲁肽，基于其在内分泌科的销售能力，有望实现利拉鲁肽减肥适应症13.45亿元的销售高峰

有望冲击10亿减肥药。

7月13日晚间，华东制药发布公告称，其针对肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市许可申请获得受理，规格/受理号为3ml:18mg本品适用于需要长期体重管理的成年患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗:成年患者初始体重指数≥30kg/m2，或≥27kg/m2，并伴有至少一种体重相关并发症

公告称，国内尚无生产企业提交利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市申请华东医药是国内首家提交利拉鲁肽生物类似物两个适应症注册申请的企业，有望成为首家获批企业

另根据消息显示，6月23日，华东制药宣布与中东企业Julphar达成战略合作Julphar将获得公司利拉鲁肽注射液产品在中东和北非17个国家的糖尿病和减肥两个适应症的开发，生产和商业化权利，包括阿联酋，沙特阿拉伯，埃及，科威特，阿曼和巴林

蔡证券指出，传统降糖药不良反应多，厂家竞争激烈，陆续纳入国家药品集采市场规模大幅萎缩，逐渐进入衰退期，较早上市的新药DPP—4抑制剂也将面临同样的困境，复方制剂成为DPP—4抑制剂的新趋势SGLT—2抑制剂和GLP—1受体激动剂这两种新药，由于其多重效益，纳入医保目录，原研药专利到期以及仿制药技术的快速发展，将继续扩大规模并与国际接轨

根据消息显示，除阿卡波糖外，华东医药已在糖尿病主流临床治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药的全面布局，已商业化和未开发产品超过20个此前，中美华东已于2021年8月向NMPA提交糖尿病适应症利拉鲁肽注射液上市许可申请，并于同年9月获得受理适应症已通过药品注册验证，预计2022年底前获批上市日前，该公司口服降糖药二甲双胍英力晶片首次纳入国家医保目录

此外，华东制药正在围绕GLP—1目标建立产品管道，包括全球创新药物和生物类似物的组合它已经有5个创新产品和生物类似物在研究中

通证券认为，华东制药还有奥利司他胶囊在售，有望与公司上市的利拉鲁肽减肥适应症形成丰富的口服和注射用产品梯队。

值得注意的是，在糖尿病适应症中，华东医药利拉鲁肽注射液也是首个提交上市申请的国产药品，并已完成药品注册验证预计2022年底前获批在中国上市在国内市场，利拉鲁肽仅作为诺和诺德治疗二型糖尿病的原研药产品销售，其减肥适应症尚未获得批准

兴业证券认为，华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂商中处于第一梯队，二型糖尿病的适应症已申报NDA预计今年内获得注册批文，肥胖适应症的进展也是领先的预计两个适应症获批后，有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量，进而催化公司医药板块的增长

兴业证券假设高峰时，华东医药利拉鲁肽年治疗费用为5500元，2%的肥胖患者接受利拉鲁肽治疗，高峰时有40.75万人接受利拉鲁肽治疗鉴于华东医药以往销售能力突出，且有望在国内厂商中率先获批肥胖适应症，假设华东医药利拉鲁肽市场份额峰值为60%，公司肥胖适应症利拉鲁肽销售峰值为13.45亿元

减肥市场正在蓬勃发展。

事实上，伴随着经济的快速发展和人民生活水平的提高，我国肥胖患者数量大幅增加《中国居民营养与慢性病报告》显示，超过50%的成年居民超重或肥胖，6—17岁和6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%

根据CDE发布的《体重控制药物临床试验技术指南》，目前我国仅有奥利司他胶囊被批准用于治疗肥胖或超重患者，对合规，安全，有效的体重控制药物存在巨大的未满足的临床需求。

奥利司他是一种胃肠脂肪酶抑制剂，在胃和小肠中与胰脂肪酶的丝氨酸活性位点形成共价键，使脂肪酶失活不能将食物中的脂肪分解为可吸收的游离脂肪酸和单酰甘油，从而减少热量摄入，控制体重增加，达到控制体重，降血糖，降血压的目的。

根据Minenet的数据，截至目前，奥利司他不同剂型，不同规格的批文有20多个，生产厂家有知恩药业，罗氏制药，海正药业，华东制药的中美华东，华森药业等。

其他减肥药有利拉鲁肽以利拉鲁肽为代表的GLP—1类药物在减肥方面疗效显著，具有减肥，降血糖，有益心血管系统的作用它们是肥胖或超重领域相对成熟，稳定，安全的目标，相关市场规模最近几年来增长迅速

lirutide的原始研究人员诺和诺德分别于2009年，2010年和2011年批准欧洲药品管理局，美国美国食品药品监督管理局和前美国食品药品监督管理局上市其糖尿病适应症2014年和2015年，其肥胖或超重适应症也分别获得FDA和EMA的批准但目前，这一适应症在国内尚未获批

根据Insight数据库的信息，目前国内有17家企业进行了利拉鲁肽的研发，目前国内只有3家企业在进行利拉鲁肽注射液针对肥胖或超重适应症的临床试验，除了中美洲和华东地区截至目前，利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症在国内尚未获批华东医药受理上市的利拉鲁肽注射液是原研药的生物类似物此举打破了以往的局面，降糖减肥市场迎来了新的变化

其实不仅仅是利拉鲁肽，另一个内分泌疗法研发最近也有了新进展日前，华东医药发布公告称，思密达注射液临床试验申请获得国家医药产品监督管理局批准思密达注射液是一种GLP—1药物，通过刺激胰岛素分泌和减少胰高血糖素分泌来降低血糖此外，思密达的降血糖机制涉及轻微延迟早期餐后胃排空，可减少食欲和食物摄入，并诱导体重减轻

在减肥领域，一直有很多传言Insight数据显示，奥利司他，利拉鲁肽，斯米糖肽三个药物中，目前已有上述海正药业，华东医药，上海任慧生物，爱美客，丽珠集团，华东医药等40余家企业在布局谁将拔得头筹，成为大赢家，还有待观察